식품의약품안전처는 2025. 1. 21. “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 「2025년 식약처 주요 업무 추진계획」을 발표하였습니다. 법무법인(유한) 태평양은 정부가 발표한 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 4가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제들의 주요 내용을 분야별로 정리하고, 시사점을 살펴보았습니다. I. 식·의약 등 공통 ■ 온라인 판매·해외직구 단속 강화 식약처는 ‘ 온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI캅스, 구 e-로봇) ’을 활용하여 불법 제품 탐지·차단 및 해외 쇼핑몰·SNS 개인거래 과정 모니터링 실시 해외직구 제품에 대한 기획점검·수거검사 강화 및 관련 법령 개정 II. 의약품·의료기기 1. 안전관리 강화 ■ 사회 이슈 제품 관련 점검·관리 강화 (‘위고비’ 등 비만치료제 ) 이상사례 모니터링 및 불법 유통·판매·광고 집중 점검 ■ 의료용 마약류 오남용 관리 강화 의료인 이 처방 전 환자의 투약 내역을 의무적으로 확인해야하는 대상 의약품 확대 및 프로포폴 셀프처방 금지, 동물병원 의 마약류 취급보고 감시 강화 마약류 하수역학 조사 를 통한 추정 사용량이 높은 지역에 대한 집중 단속·예방 2. 안정적인 의료 기회 보장 및 안전정보 제공을 통한 국민 건강 수호 ■ 안정적 의료제품 공급망 구축 (의약품) 공급중단 보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 보고 의무화 (의료기기) 올해 10월부터 ‘국가필수의료기기’ 제도 도입 및 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황 공개, 사용신청 절차 등 구체화 ■ 자가사용 시 특별한 주의가 필요한 의료기기 관련 업체의 소비자 안내 의무화 추진 자가사용 시 특별한 주의가 필요한 의료기기(ex. 인슐린주입기·혈당측정기 등) 판매·임대 시 사용법 등을 업체가 소비자에게 안내하도록 의무화 추진 3. 과학에 근거한 산업 성장 및 글로벌 진출 지원 ■ 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 ‘규제정합성 검토’ 제도 본격 운영 (4월~) 신기술 제품(유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등) 개발 지원을 위한 허가 가이드 선제적 제시 , 사전상담 및 신속심사 등을 연계하는 ‘길잡이 프로그램’ 운영 ■ 글로벌 규제기관과 긴밀한 협력 (의약품) WHO 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가 추진 일본·대만·싱가폴과 다자 간 의약품 규제 상호협력 추진 (9월~) 신흥 수출국에서 국내 의약품의 허가 절차 간소화 지위 획득 을 추진 (1월~) (의료기기) 국제의료기기규제조화기구(GHWP)와 융복합 의료기기 국제공통 가이드라인 개발 (11월~) 등 상호 규제체계 공유 및 기술 협력 추진 수출 소통 기회를 제공하는 ‘LINKUP 프로그램’ 운영 및 전담 RM (Regulatory Manager) 지정·운영 하여 기업별·품목별 맞춤형 규제 동향과 위해정보 등 제공 4. 행정 혁신 (공통) 「디지털의료제품법」 시행 (1월)하고,제품별 특성을 반영한 평가·인력 양성·연구개발 사업(R&D) 등 디지털의료제품의 상용화 지원 (의약품) 신약 허가·심사 체계 혁신 : 전담 심사팀 신
