안녕하세요,
2023년에는 혁신 신약 보장을 위한 제도 개선 및 약가 사후관리 제도에 큰 변화가 예상됩니다. 저희 태평양 헬스케어 팀에서는 관련 정책 동향 및 법령 변화에 대해 살펴보고, 제약기업이 고려해야 할 사항에 대해 분석해 보았습니다.
분기마다 약가제도 변화 및 진행 상황에 대해 업데이트해서 알려드릴 예정입니다. 태평양에 지속적인 관심과 성원 부탁드립니다.
법무법인 태평양 헬스케어 팀
I. 보건복지부, “혁신 신약 확실히 보상하겠다”
1. 위험분담제 범위 확대
희귀질환 치료제는 아니지만 ‘임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 보인 약제’는 혁신성을 인정하여 위험분담제 적용 대상에 포함될 것으로 예상됩니다. 보건복지부는 최근 국회에서 열린 토론회에서 약가제도 개정 방향에 대해 이와 같이 밝혔습니다.
이는 현재 진행 중인 ‘혁신보상 민관협의체’의 결과물로서 2023년 상반기에 관련 규정이 개정될 것으로 예상됩니다. 혁신보상 민관협의체에는 보건복지부(이하 “복지부”), 건강보험심사평가원(이하 “심평원”), 국민건강보험공단(이하 “공단”)과, 3개의 제약관련 협회(한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회)가 참석하고, 지난 1월부터 격주 간격으로 총 5회에 걸쳐 혁신 신약에 대한 보상 강화 방안을 논의 중입니다.
위 협의체는 복지부가 국내 아세트아미노펜 공급 부족 사태를 겪으면서 약가를 보상해 줄 만한 혁신성이 인정되면 보상을 강화하겠다는 계획을 발표함에 따라 구성된 것으로, 정부가 앞장서서 약가제도의 규제 개선 방안을 모색하고 있다는 점이 눈여겨볼 만합니다.
2. 허가-평가-협상 연계제도 시행
허가-평가-협상 연계제도는 기존 허가-평가 연계제도에서 한 발 더 나아가 공단에서 진행되는 약가 협상까지 포함하여 3가지 절차를 동시에 진행하는 제도로, 신약 출시에 소요되는 기간을 단축하기 위한 제도입니다.
허가-평가-협상 연계제도는 2023년 상반기에 시범사업으로 시작되며, 대상은 ▲ 기대 여명이 6개월 이상 1년 미만으로 짧고, ▲ 환자 수가 소수이며, ▲ 대체약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제입니다. 아직 시범사업 관련 세부 기준은 마련되지 않은 상황이므로 이 조건 중 일부라도 만족하는 약제가 있다면 제약사가 먼저 심평원 또는 복지부에 시범사업 적용을 제안하는 방법도 고려해 볼 수 있습니다.
이 제도가 원활하게 시행되기 위해서는 약제급여평가위원회 개최 1~2주 전 심평원 검토내용을 공단과 긴밀히 공유하는 것이 필요하므로 심평원 단계에서의 검토 기간이 이전보다 단축될 것으로 예상됩니다.
II. 건강보험심사평가원, “고가약 관리 강화”
1. 고가약 관리 강화
심평원은 ’22년 7월에 신약성과관리부를 신설한 데 이어, 작년 말 ‘고가약 관리 시스템’을 구축하였습니다. 이는 위험분담제 유형 중 성과기반 환급형을 적용하는 약제의 효율적인 사후관리 체계를 마련하기 위해 만들어졌습니다.
킴리아주를 시작으로 2022년 한국에서는 처음으로 ‘성과기반 환급형’을 적용하는 약제가 등장하였습니다. 향후 정부는 초고가 신약에 대한 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 ‘성과기반 환급형’을 약제비 관리에 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다.
‘고가약 관리 시스템’을 통한 성과평가 결과는 제약사 환급액 산출에 활용되고, 성과가 좋지 않은 경우 제약사는 공단과의 계약에 따라 일정 비용을 환급해야 합니다. 성과기반 환급제를 포함하여 한 가지 이상의 위험분담제 유형을 적용하는 경우 계약기간, 환급액뿐만 아니라 성과 결과보고 절차 등에 대해서도 법적으로 타당하게 계약서를 작성하는 것이 필요합니다.
2. 심평원 규정 개정(’23년 1월 시행)
심평원 내부 규정인 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차에 관한 규정」이 올해 1월 1일자로 개정되었습니다. 개정된 주요 내용을 살펴보면 아래와 같습니다.
첫번째, 신약 등재 시 약가를 참조하는 국가에 ‘캐나다’가 추가되면서 기존 7개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 일본, 이탈리아)에서 앞으로는 총 8개 국가의 약가를 참조하게 됩니다. 또한 환율 산정 방식 등 세부적인 산출방법도 개정되었습니다.
20여년 만에 산출 방식을 개정한 것이라는 점에 의의가 있으나 복지부가 외국 약가를 약가 재평가 기준으로 사용하고자 하는 계획을 발표하여 제약회사의 걱정도 큽니다. 올해 약가 인하 대상 및 기준을 공고할 예정에 있어 지속적인 관심을 가지고 지켜봐야 하겠습니다.
두번째, “소아에 사용되는 약제로 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증한 경우”도 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있게 되었습니다. 단, 대상 환자수가 소수여야 한다는 규정이 대전제 조건이 되어 범위가 더욱 축소된 것이 아니냐는 우려가 있는 가운데 심평원은 약제급여평가위원회 심의를 통해 환자수 소수 기준을 유연하게 적용할 것이라는 입장입니다.
3. 실거래가 제도 관련
실거래가 제도는 상한금액보다 실제 유통되는 약가가 더 낮은 경우 그 수준까지 약가를 인하하는 제도로 2년마다 시행하고 있습니다. 실거래가 제도 시행으로 격년마다 약가가 반복적으로 인하되는 사례가 발생하면서 업계에서는 지속적으로 제도 개선을 요구해왔습니다.
이에 심평원에서는 작년에 실거래가 제도 개선을 위한 연구용역을 시행하였고 이번 달에 연구결과가 공개되었습니다. 단기 개선방안으로는 인하율 10%라는 상한제한을 폐지하되 1~2% 수준은 완충구역으로 두는 것과 국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영하는 방안이 제안되었습니다. 단, 국공립병원 청구가격을 약가인하에 반영하는 것은 정책적으로 수용성이 낮을 것으로 예상되며 국공립병원에 지급하고 있는 저가구매 장려금 지급을 줄이는 것을 대안으로 고려할 수 있다는 것이 연구자의 의견입니다.
실거래가 제도는 2022년 이어 2024년에 시행될 예정입니다. 다만, 내년부터 연구용역 결과를 반영하여 새로운 기준을 적용하는 것은 현실적으로 어려울 것으로 예상됩니다. 다양한 약가 사후관리 제도를 운영하고 있는 우리나라의 경우, 이 제도를 더 강화할 것인지에 대한 이해관계자들의 의견 수렴이 필요할 것으로 보입니다.
III. 국민건강보험공단, “PVA 제도 개정”
1. 사용량-약가 연동 제도 개정
2023년 하반기에 약가 사후관리 제도 중 하나인 PVA 제도가 개정될 예정입니다. 개정의 골자는 청구금액 규모에 따라 세 구간으로 나누어 청구액이 큰 경우는 높은 인하율, 적은 경우 더 낮은 인하율을 적용하는 것입니다. 따라서 차등적으로 적용되는 산식 최대 인하율은 현재 10%에서 더 높아질 예정입니다.
이뿐만 아니라, 신약의 경우 현재는 공단과 합의한 예상청구금액 보다 30%이상 증가한 경우 약가 협상을 통해 약가를 인하하고 있으나, 개정 후에는 청구액이 10%이상 증가하면서 그 금액이 50억원 이상인 경우도 약가 협상 대상이 됩니다.
올해 하반기 제도 개정 후 내년 시행 예정이고, 청구액이 500억원 이상으로 청구액 규모가 큰 제품은 제도 개정으로 인해 직접적인 타격을 받을 것으로 예상됩니다. 다만, 2022년에 수행된 연구용역 결과를 바탕으로 제도를 개정하는 만큼 해당 연구용역 결과가 공개되면 변경되는 산식의 타당성 및 시행 시점에 대해서는 5월부터 있을 워킹그룹에서 활발히 논의되어야 하겠습니다.
2. 협상 기간 단축(’23년 1월 시행)
경제성평가 자료 생략 약제의 경우 약가 협상 기간이 기존 60일에서 30일로 단축됩니다. 이 신속등재 절차는 중증·희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 방안으로서 본 협상 전에 사전 협의를 통해 약가 및 예상 청구금액에 대해 논의를 시작할 수 있습니다.
단, 제약회사가 놓쳐서는 안되는 점은 심평원 신청 시점에서 신속등재 절차로 신청을 해야 한다는 점입니다. 심평원에 자료 제출 시 신청하지 않으면 협상기간 단축 대상이 되지 않습니다. 또 한 가지 중요한 점은 사전 협의한 내용을 본 협상에서 변경할 수는 없으므로 이 또한 유의할 필요가 있습니다.
