헬스케어

BKL 헬스케어 그룹은 규제, 특허 및 라이선싱, 소송, 정부조사, 공정거래, 그리고 M&A와 IPO 등 제약, 의료기기, 식품, 화장품 및 의료기관과 관련한 전분야에 걸쳐 해당 분야의 경험과 전문성을 보유한 전문가 인력이 유기적으로 협업하여 의료기관, 의약품, 의료기기, 동물약품, 식품 및 화장품 분야를 아우르는 종합적인 법률 서비스를 제공하고 있습니다.

BKL은 제품의 허가취득, GMP 감시 대응, 표시광고 위반, 국민건강보험 급여목록 등재를 포함한 규제 자문, 판매정지처분, 약가인하처분, 불순물 소송 등 정부의 행정처분과 관련한 복잡한 소송에서 승소 선례들을 만드는 등 전통적인 업무인 규제와 컴플라이언스 관련 업무에서 탁월한 역량을 보여왔습니다.

이에 더해 BKL은 시대 변화흐름에 선도적으로 나아가며 우리나라 차세대 산업동력으로 성장한 헬스케어 산업의 글로벌 시장 도약을 위한 자문 역량을 높이며 우수한 성과들을 축적해가고 있습니다. 현재 제약 및 의료기기 회사, 의료기관의 M&A, IPO, 해외진출, 기술라이선싱과 신규 사업모델 설계에 관하여 법률적 측면뿐만 아니라 전략적 관점에서 차별화된 법률자문을 전하고 있습니다. 또한 의료기록 등 민감한 개인정보 활용 및 빅데이터 활용, AI 및 첨단 기술 활용, 원격진료, 신약 개발 등에 대한 규제와 분쟁이 높아지면서 국내외 기업과 병원들에게 밀착 자문 서비스를 제공하고 있습니다.

주요 업무

헬스케어 산업 규제 자문 및 소송

GMP, 품목허가, 표시 및 광고, 임상시험 자문 및 소송

식약처, 보건복지부 등 보건당국의 조사 대한 대응

국가출하승인제도 관련 자문 및 소송

잠정 제조•판매사용 중지 명령, 업무정지명령 등 자문 및 소송

입법, 대정부관계 자문

의료법, 약사법 등 법률 관련 자문 및 대정부 입법 컨설팅

보건당국 동향에 대한 정기 모니터링, 유권해석, 법령개정 관련 행정청 대응

국민건강보험 자문 및 소송

의약품, 의료기기의 요양급여 적용, 요양급여 청구 관련 자문 바이오시밀러 출시 관련 약가산정, 급여기준 관련 자문 리베이트 제공 등에 따른 약제 상한금액 직권조정, 요양급여 적용정지 취소소송

약제 가산 재평가에 따른 약제 상한금액 직권조정 취소소송

CT, MRI 등 진료행위 의료급여 수가 인하고시 취소소송

불순물 검출 관련 국민건강보험공단에 대한 채무부존재확인소송

디지털 헬스케어 자문

의료데이터 등 개인정보 활용 관련 자문 및 소송 원격의료, 디지털 치료기기 등 관련 자문

컴플라이언스 자문

국내외 기업 내부규정 제정, 컴플라이언스 진단

내부조사 및 임직원 교육

기술라이선싱, 지식재산권 자문 및 소송

특허권 침해 및 무효, 직무발명 관련 자문 및 소송

상표권 침해 및 상표등록무효 관련 자문 및 소송

신약 및 신약후보물질 라이선싱 아웃 계약 자문

헬스케어 사업전략 기업법무 자문 및 소송

국내외 제약회사 간 합작법인 설립, M&A, 지분투자 및 영업양도 관련 자문

국내 법인의 외국 병원 인수 관련 자문 및 소송

공동개발계약, 독점판매계약, 위수탁제조계약 등 관련 자문 및 소송

의료기관 등 운영 자문 및 소송

외국의료기관 개설허가조건 및 개설허가 취소처분 취소소송

감염병 대응 관련 행정처분 취소소송

요양급여 지급보류처분, 환수처분 등 각종 제재처분에 관한 자문 및 소송