보건복지부는 2023년 상반기에 제약업계와 혁신보상 민관협의체를 구성하여 혁신신약의 약가 보상 방안을 논의하였고 조만간 그 결과를 발표할 예정입니다.
또한 2023년 1월경 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제(이하 “경평면제약제”)의 범위가 확대됨에 따라 소아용 약제가 약 4개월(119일)만에 신속하게 등재되는 사례가 등장하였습니다.
I. 혁신신약의 보상 강화
1. 혁신보상 민관협의체 추진 경과
정부는 제약업계와 2023년 1월부터 3월까지 다섯 차례에 걸쳐 진행된 혁신보상 민관협의체를 통해 혁신신약의 보상 방안을 논의하였습니다.
혁신신약의 보상 방안과 관련하여 가장 큰 쟁점은 ‘혁신신약’의 개념을 어떻게 정의할 것이냐에 관한 것이었습니다. 특히 글로벌 제약회사와 국내 제약회사가 생각하는 ‘혁신신약’의 정의는 상이했는데, 이에 정부는 제2차 협의부터는 글로벌 제약회사와 국내 제약회사를 구분하여 각 협회별로 논의를 진행하였습니다.
글로벌 제약회사로 구성된 한국글로벌의약산업협회(이하 “KRPIA”)는 혁신신약을 다음 5가지 조건 중 3가지 조건 이상을 만족하는 신약으로 정의하여야 한다고 주장하였습니다.
반면, 국내 제약회사로 구성된 한국제약바이오협회(이하 “KPBMA”)는 혁신신약을 다음 2가지 조건을 모두 충족하는 신약으로 정의하여야 한다고 주장하였습니다.
정부는 당초 상반기 내에 제약업계의 의견을 수렴하여 혁신신약의 보상 방안을 발표할 계획이었으나, 소요재정 추계 등 면밀한 검토를 거쳐 하반기에 혁신신약의 보상 방안을 발표할 것으로 예상됩니다.
2. 시사점 – 약가 사후관리 제도 개정과의 연계 가능성
정부가 혁신보상 민관협의체를 구성하여 혁신신약의 약가 보상 방안을 마련하고자 하는 취지는 혁신신약의 가치에 대한 정당한 보상을 통해 신약의 개발 및 도입을 장려하여 궁극적으로 환자의 신약 접근성을 보장하기 위한 것입니다. 이는 정부가 종래 약제비 지출을 억제하기 위한 수단으로만 인식해오던 약가제도를 혁신신약의 공급을 활성화하고 환자들의 의약품 접근성을 보장하기 위한 수단으로 적극적으로 인식하기 시작하였음을 보여줍니다.
다만, 정부 입장에서는 한정된 재정을 가지고 어떤 약제를 혁신신약으로 보아 그 가치를 인정해줄 것인지에 대한 고민이 있을 수밖에 없습니다. 혁신신약의 보상 방안 발표가 소요재정 추계 등을 이유로 당초 계획보다 늦어지고 있는 것은 바로 이 때문입니다.
주목해야 할 점은 올해 정부가 다양한 약가 사후관리 제도의 개정 추진을 발표했다는 점입니다. 사용량-약가 연동 제도와 관련해서는 이미 워킹그룹이 구성되어 최대 인하율을 높이고 청구액에 따라 인하율을 차등화하는 방안 등에 대한 논의가 진행되고 있습니다. 특허만료 만성질환 약제를 외국약가와 비교하여 재평가하는 방안과, 실거래가조사에 따른 약제 상한금액 직권조정 방식을 개정하는 방안도 거론되고 있습니다. 이와 같은 약가 사후관리 제도의 개정 추진은 재정 절감에 그 초점이 맞춰져 있습니다.
결국 혁신신약의 약가 보상에 소요되는 재정을 약가 사후관리 제도의 개정 추진으로 절감된 재정에서 충당한다는 것을 기본 컨셉으로 하여 약가제도 개정 논의가 진행될 가능성이 있다고 판단됩니다. 이 경우 약가제도 개정에 따른 유불리나 그 정도는 각 제약회사, 또는 각 약제 품목마다 상당한 차이가 있을 수 있습니다. 따라서 제약회사로서는 혁신신약의 보상 방안과 같은 세부적인 내용뿐만 아니라 약가 사후관리제도 개정 추진 방안 등 약가제도 전반에 걸친 정책동향을 지속적으로 모니터링하고 대응방안을 모색해야 할 필요가 있습니다.
II. 경평면제약제 범위 확대에 따른 신속등재
1. 소아용 약제 신속등재 사례
건강보험심사평가원은 2022. 12. 23. 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」을 개정(2023. 1. 1. 시행)하여, 소아에 사용하는 희귀질환 치료제나 항암제로서 치료적 위치가 동등한 약제 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증한 약제이면서 대상 환자가 소수인 경우에는 경제성평가 없이 외국 조정 최저가 이하로 등재할 수 있도록 하였습니다.
위 개정 내용이 적용된 첫 사례로서 5월 1일부터 요양급여가 실시된 약제가 있습니다. 해당 약제는 저인산혈증성(XLH) 구루병 및 골연하증 치료에 사용되는 약제인데, 만 1세 ~ 만 18세 환자이면서 기존 치료제(활성형 비타민 D 제제)를 6개월 이상 사용했는데도 조절이 되지 않는 경우에 요양급여가 인정됩니다.
위 약제는 2023. 1. 2. 요양급여대상 여부 결정 신청이 이루어졌는데, 불과 4개월 만에 건강보험심사평가원 검토, 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단 약가 협상 등 절차를 모두 거쳐 빠르게 등재되었습니다.
위 약제는 당초 2021년 3월경 요양급여대상 여부 결정 신청이 이루어진 약제였으나, 당시 기준에 따르면 경제성평가 등을 이유로 급여 등재가 불가능한 상황이었기 때문에 품목허가를 받은 제약회사가 요양급여대상 여부 결정 신청을 자진해서 취하하였습니다. 그러나 2023. 1. 1.자로 경평면제약제의 범위가 확대되면서 위 약제의 급여 등재가 가능해졌습니다. 특히 2023. 1. 2. 요양급여대상 여부 결정 신청을 다시 한 이후 불과 한 달여만에 약제급여평가위원회에 상정될 수 있었던 것은 사전에 건강보험심사평가원과 지속적으로 협의하여 관련 검토가 상당 부분 마쳐져 있는 상태였기 때문에 가능한 것이었습니다.
2. 시사점 – 약제의 신속등재를 위한 제언
경평면제약제의 범위에 관한 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」 제6조의2 제1항이 개정되면서, 일정 조건을 충족하는 소아용 약제 등이 경평면제약제 범위에 포함되었음에도 불구하고, 대상 환자가 소수일 것이 전제조건으로 추가되었다는 점 때문에 위 개정이 경평면제약제 범위를 확대하고자 한 당초의 개정 취지에 반하는 것 아니냐는 비판이 있었던 것은 사실입니다.
그러나 실제로 위 개정 내용을 토대로 당초 경평면제약제에 해당하지 않았던 소아용 약제가 경평면제약제로 인정되어 약 4개월 만에 신속하게 급여 등재 절차가 완료된 사례가 등장하고 있다는 점에 비추어 보면, 위 개정 내용은 규제 완화라는 측면에서 일정 부분 의미가 있는 것으로 평가될 수 있습니다.
정부 입장에서도 희귀질환 치료제나 항암제 등에 대한 신속한 등재를 요구하는 국민의 요구가 갈수록 강해지고 있다는 점을 간과하기는 어렵다는 점을 고려할 때, 경평면제약제의 범위 설정과 관련된 논의는 앞으로도 지속될 것으로 예상됩니다.
제약회사 입장에서는 제도적으로 경평면제약제의 범위 설정에 관한 합리적인 개선 요구 노력을 기울이는 한편, 구체적으로 개별 약제별 요양급여대상 여부 결정 신청을 할 때 약제결정신청서 등의 작성 방식, 효율적인 자료 준비 및 제출, 건강보험심사평가원과의 지속적인 소통 방식 등에 노력을 기울여 신속한 약제 등재를 위한 전략적 접근 방식을 모색하여야 할 필요가 있습니다.
