식품의약품안전처는 2024. 2. 19. “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 「2024년 식약처 주요 업무 추진계획」을 발표하였습니다. 법무법인(유한) 태평양은 정부가 발표한 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’ 등 핵심 전략 및 실천 과제들의 주요 내용을 분야별로 정리하고, 시사점을 살펴보았습니다.
I. 의약품·의료기기 등 분야
1. 과학적 규제 및 규제혁신 추진
- 과학적 규제
- 식약처는 2024년 2월 「식의약규제과학혁신법」 시행에 따라, 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시하고, 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련할 계획임
- 「디지털의료제품법」 시행(2025년 1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고, 생균치료제·세포외소포치료제 시설운영 지침(6월), 유전자치료제 품질·임상 지침(10월) 등 차세대 첨단의약품 허가·심사 가이드라인을 제정할 예정 - 규제혁신
- 국내 바이오의약품 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반을 마련하고, 의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅 확대 및 QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급함으로써 스마트 제약공장 구축 지원 예정
- 화장품에 있어서도, 중국(’21~)·미국(’23~) 등이 안전성 평가제도를 시행함에 따라 국산 화장품의 안전성·경쟁력 강화를 위해 국내에서도 해당 제도의 도입을 추진할 예정
* (’24) 해외 평가사례 조사, 평가기술 안내서 등 마련 → (‘25~’27) 근거법령 정비, 기술 가이드라인 제정 → (‘28~) 안전성평가제도 시행
2. 수요자 맞춤 정책 확대
- 안정적인 필수 의료제품 사용환경 지원
- 국가필수의약품 신속심사(1월~), 원료 단독 우선심사(6월~)로 신속 제품화를 지원하고, 신속 국가출하승인 대상 백신을 확대(10월) 예정. 특히, 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 신속 국가출하승인을 해주던 것을 생산·수입·공급 중단(부족) 우려 백신까지 확대 추진
- 필수의료기기에 대해 국산화를 지원하고(‘24~’26년), 특화된 허가심사 제도를 운영하여 우선적으로 심사(‘신속심사’)하거나 준비된 자료부터 먼저 심사하는 ‘단계별 심사’ 적용 - 취약계층을 위한 지원
- 의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각·청각장애인들을 위해 2024년 7월부터는 상비의약품 등 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하는 것을 의무화함
- 부작용 환자 구제를 위해, 위험도가 높은 인체이식형 의료기기 배상책임공제를 본격적으로 운영하고, 의약품 부작용 피해구제 상한금액(진료비 보상) 상향 및 피해구제를 받은 모든 환자의 부작용 유발 의약품 성분정보를 처방의사에게 제공 추진
3. 부처별·국가별 협력을 통한 안전 시너지 상승
- 마약 안전망 완성
- 보건복지부·검찰·경찰 등 관계 부처별 보유·관리하고 있는 마약류 오남용 정보*를 마약류통합관리시스템과 연계하고, 2024년 11월까지 AI기술을 활용하여 오남용 사례를 자동분석하여 조치할 예정
* (보건복지부) 의료인 처분, 대진(휴진·출국)신고, 처방·요양급여, (법무부) 출입국내역, (검찰·경찰) 투약사범 정보
- 의료현장과 협력하여 의료인 셀프처방 금지 및 처방 전 투약이력을 확인하도록 하고, 경찰·지자체 등과 합동 기획점검 실시 예정 - 주요 협력대상 규제당국자와 협력(R2R) 확대
- 규제장벽 완화의 기반을 마련하기 위해, 분야별 전략국가를 발굴하여 협력채널을 다변화하고, 제조·품질관리(GMP) 상호인정, 해외규제기관과 평가기술 공동 연구 지원, 가이드라인 공동개발
* 한-싱가포르 GMP 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등
4. 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략적 수출지원
- 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수 규제기관 등재 기반 외국허가 신속획득(참조국, 패스트트랙 등)을 지원하며, 분야별 전담 PM(PRODUCT MANAGER)을 지정·운영
- 외국 당국자와 업체 간 수출현안 소통* 등도 지원
* 외국 규제당국자 방한 등을 계기로 규정·제도 설명회, 국내업계와 간담회 추진
II. 식품 분야 주요 내용
1. 디지털 기술을 통한 규제 및 민원사무 처리
- 식약처는 식품에 대하여 아래의 여러 디지털 기술을 도입하여 민원사무를 처리할 예정
- 수입식품 전자심사24를 통해 모든 수입식품 관련 서류를 디지털로 자동 심사
* 심사시간이 평균 1일에서 5분 이내로 단축되어 물류비용 감소예상
- AI 위험예측모델을 고도화하여 부적합 가능성이 높은 수입식품을 유형별로 예측하여 통관검사에 적용
- ‘식품표시 AI 상담봇’ 구축 및 실시간 민원상담 서비스 제공
* 민원 처리시간 7일→ 1시간 이내로 단축 예상(면류, 다류부터 단계적 적용)
- ‘온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(e-로봇)’을 통한 시범적 온라인 불법 광고행위 자동 수집·분석
- 포장지에 표시된 정보 이외의 표시정보, 회수·건강 정보 등 종합정보를 모바일기기로 확인할 수 있도록 푸드 QR 정보 시스템 구축 및 중요한 안전 정보(소비기한, 보관방법 등) 크게 표시
- 푸드 QR을 가전기기와 연동할 수 있도록 가전기기 제조업체와 협력 추진
- 해외 온라인몰 운영자도 불법 식품을 자율차단*토록 하고, 국내 온라인몰에서 기능성 식품을 광고·판매할 때 광고심의 내용을 사전에 확인하도록 협력
* 소요시간: 정부차단 20일 → 자율차단 1~2일
2. 위해를 예측하여 선제적 대응, 산업 환경 변화에 대응한 규정 등 마련
- 선제적 안전관리 대응
- 축·수산물에 잔류할 수 있는 동물용의약품의 관리 강화를 위해 2024년부터는 허용물질관리제도(PLS)*를 본격적으로 시행하여, 잔류허용기준이 없는 동물용의약품 검출 시 일률기준(0.01ppm이하)을 적용할 예정임. 이는 다소비 축산물(소, 돼지, 닭, 우유, 달걀)과 어류에 우선 적용 후 단계적 확대 예정
- 안전기준이 없는 신종 위해요소(미세플라스틱, 녹조독소 등)에 대한 시험법을 개발하고, 위해평가하여 과학적 관리근거를 마련할 예정 - 산업경쟁력 향상을 위한 지원
- 식약처는 식품 제조현장의 스마트 혁신과 다양한 제품 수요와 제조환경 변화에 대응하는 기술혁신을 지원할 예정
우선, IOT(사물인터넷) 기술로 全공정을 상시 점검·자동 제어하는 스마트 HACCP 선도모델 개발* 및 기술 등을 지속적으로 지원
* (~’23) 빵류, 김치류 → (‘24) 과자류 → (’25) 냉동식품 → (‘26) 음료류
- 환자용 식품의 표준제조기준을 확대하고, 영유아용조제식의 기준·규격을 세분화하는 등 맞춤형 식품의 개발 지원
- 건강기능식품의 다양한 원료·제조기준(원재료, 제조방법 등)을 인정하여 제조 현장의 애로가 일정부분 해소 예상
III. 시사점
식약처는 바이오헬스 등 분야에서 새롭고 혁신적인 기술이 등장함에 따라, 혁신제품을 평가하고, 첨단의약품 등을 허가·심사하기 위한 법령과 고시, 지침, 가이드라인 등을 제정·개정 및 발간할 계획인바, 제·개정되는 법·고시를 모니터링하여, 입법·행정예고 시 적극적으로 의견을 제시할 필요가 있습니다.
더불어, 식약처가 국가필수의약품 및 필수의료기기에 대하여 신속심사·단계별심사 등 지원하겠다고 발표한 것에 주목하여, 의약품·의료기기 업계에서는 정부 지원 혜택(신속 심사 등)을 받을 수 있도록 필수의약품 또는 필수의료기기 목록 및 추가·삭제 상황을 잘 주시할 필요가 있습니다.
또한, 식약처가 주요 협력대상 규제당국자와 어떠한 협력을 하고 있는지를 잘 살피어, 제조·품질관리(GMP) 상호인정 국가 등이 확대 시, 해당 국가의 제품을 수입하거나 해당 국가로 제품을 수출할 때에 GMP 심사 면제 등 정부 지원 혜택을 받으실 것을 제언 드립니다.
이 외에도, 식약처가 글로벌 경쟁력 강화를 위해 의료기기·의약품의 수출을 지원하고자 컨설팅 및 분야별 전담 PM 등을 운영하고 있으니, 제품 개발·수출 시 참고 바랍니다.
