I. 디지털의료제품법 하위ㆍ고시 입법예고 식품의약품안전처(이하 “ 식약처 ”)는 「디지털의료제품법」 1 의 2025. 1. 24. 시행 2 을 앞두고 하위 시행령 3 , 시행규칙 4 및 고시 제정을 위한 입법예고를 거치고 있습니다. 디지털의료제품법은 ‘디지털기술이 적용된 의료기기’ 를 ‘디지털의료기기’ 로 보아 법 적용 대상으로 규정하고 있습니다(법 제2조 제1호 제2호). ‘디지털의료기기’는 인허가 심사기준 5 , 제조 및 품질관리기준 6 , 임상시험 계획승인 및 관리기준 7 , 전자적 침해행위 보안지침 8 , 우수 관리체계 인증기준 9 등 디지털의료기기 특유의 규제가 적용될 예정입니다. 최근 기존에 「의료기기법」ㆍ「체외진단의료기기법」의 적용을 받던 의료기기ㆍ체외진단의료기기 중 어떤 제품들이 디지털의료제품법의 적용을 받게 될 것인지 그 구체적인 판단기준 10 이 입법예고되어 주요 시사점을 소개해 드립니다. II. 주요 시사점 요약 독립형 소프트웨어 의료기기인 경우는 디지털의료기기로 분류되는 것이 명확하며, 소프트웨어 의료기기(품목코드 E) 및 체외진단 소프트웨어 의료기기(품목코드 P)는 디지털의료기기로 재분류되었고, 기존 허가는 자동으로 전환됩니다. 기존 허가에 따른 기재사항이 적혀 있는 용기, 포장, 첨부문서 등은 2027. 1. 23.까지 사용이 유예됩니다. 그 밖에 소프트웨어와 하드웨어가 결합된 의료기기의 경우 (i) 사용하는 기술이 지능형로봇법, 초고성능컴퓨터법 등 관련 법률에서 정의한 바에 부합하는지 여부, (ii) 디지털기술이 적용된 장치ㆍ소프트웨어가 중요한 구성 요소에 해당하는지(기기 자체 하드웨어ㆍ소프트웨어 또는 액서세리) 또는 네트워킹(전자 인터페이스, 인프라)이나 부수적인 목적을 갖는지(구성품) 여부를 실질적으로 살펴보아야 디지털의료기기로 분류될 것인지 알 수 있을 것으로 보입니다. III. 디지털의료기기 해당 여부 관련 주요 시사점 상세설명 1. 디지털기술 범위 정의 ‘디지털기술’이란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술을 말합니다(디지털의료제품법 제2조 제2호). 디지털의료제품법에서는 ‘디지털기술’이 적용된 의료기기는 디지털의료기기에 해당한다고 정의하고 있으므로, ‘디지털기술’의 범위는 디지털의료기기(디지털의료제품법 적용)와 의료기기(의료기기법 적용)을 구분하는 개념적 지표로서 의미가 있습니다. - 시행규칙 2024. 7. 31.자 입법예고 제2조 제1항 : ‘소프트웨어(소프트웨어진흥법), 인공지능 기술, 초고성능컴퓨팅 기술(초고성능컴퓨터법), 디지털 트윈(Digital Twin) 등 기술과 상기 기술들에 준하는 디지털기술로서 식약처장이 고시하는 기술 또는 그 결합 및 활용 기술 - 시행규칙 2024. 10. 30.자 재입법예고 제2조 제1항 : (i) 법률에 언급된 지능정보기술(지능정보화기본법), 로봇기술(지능형로봇법), 정보통신기술(정보통신산업법), (ii) 법률에 언급되지 않은 가상융합기술(가상융합산업진흥법), (iii) 상기 기술들에 준하는 디지털기술로서 식약처장이 고시하는
