보건복지부(이하 '복지부')는 2025. 2. 11. 지출보고서를 2018년 제도 도입 이후 처음으로 대국민 공개하였습니다. 지출보고서는 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 법령에서 허용된 경제적 이익을 제공하고 그 내역을 작성한 보고서입니다(약사법 제47조의2, 의료기기법 제13조의2).
이번에 공개된 지출보고서는 건강보험심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)의 '주요연계업무 → 지출보고서 관리시스템(KOPS)'에서 확인할 수 있습니다.
공개 대상이 되는 경제적 이익은 약사법령과 의료기기법령에서 허용하는 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당)이며, 회사별로 이러한 경제적 이익 제공 내역을 공개하였습니다.
아울러 복지부는 2024. 3. 21. 발표한 '지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침'에 따라 개인정보 보호와 영업비밀 보호를 위해 성명, 임상시험(연구) 정보, 시판 후 조사의 재심사 대상 여부 등을 비식별화하여 공개하였습니다.
I. 지출보고서 공개의 주요 특징
1. 회사별 공개방식 도입
복지부는 지출보고서를 공급유형, 영업형태 및 회사별로 공개함으로써, 각 기업의 법령상 허용된 경제적 이익 제공 현황을 확인할 수 있도록 하였습니다.
2. 검색 기능 제한
제품별 또는 의료인에 관한 정보를 직접적으로 검색할 수 없도록 하여, 지출보고서 공개 자료의 활용 범위를 제한하고 개인정보 보호를 강화하였습니다.
3. 통계정보의 선별적 공개
제출현황, 업체규모, 금전지원 등 전반적인 현황에 대한 통계는 공개하되, 회사별·제품별 비교 통계는 제외함으로써 기업의 영업비밀을 보호하였습니다.
II. 지출보고서 실태조사 주요 결과
1. 일반 현황
2023년 지출보고서를 대상으로 실시한 이번 실태조사 결과, 의약품·의료기기 공급자 총 21,789업체(의약품 13,641개, 의료기기 8,148개)가 자료를 제출하였습니다. 이는 1차 실태조사(2023년) 참여 업체 수(11,809개) 대비 2배 수준으로, 2023년부터 판촉영업자(10,397개 업체)가 작성대상이 됨에 따른 것으로 이해됩니다. 제출업체의 72.5%가 5인 이하 사업장이며, 의약품 판촉영업자의 69.0%가 1인 사업자로 확인되어, 처음으로 의약품 판촉영업자의 전반적 현황을 파악할 수 있었습니다. 이는 국내 의약품 판촉영업 시장이 소규모 개인사업자 중심으로 구성되어 있음을 시사합니다.
2. 경제적 이익 제공 여부ㆍ유형
의약품 공급자의 18.5%, 의료기기 공급자의 17.7%가 경제적 이익을 제공하였으며, 제공 유형으로는 의약품은 대금결제 비용할인(68.1%), 의료기기는 견본품 제공(62.2%)이 가장 높은 것으로 조사되었습니다. 특히 주목할 점은 의약품 제조업(61.8%)과 수입업(53.0%)의 경제적 이익 제공 비율에 비해 판촉영업자의 경제적 이익 제공 비율은 5.8%로 나타났다는 점입니다. 이는 판촉영업자가 최근 신고제 도입과 함께 지출보고서 작성 대상에 포함된 만큼, 아직 정확한 현황 파악이 이루어지지 않은 영향으로 판단됩니다.
3. 경제적 이익 제공 규모
제공된 경제적 이익은 총 8,182억원(의약품 7,249억원, 의료기기 933억원)이며, 임상시험이 가장 큰 비중(5,531억원, 67.6%)을 차지하였습니다. 영업형태별로는 제조업은 임상시험(72.3%), 수입업·판촉영업은 제품설명회(80.2%, 95.5%), 도매업은 비용할인(91.9%) 중심으로 금전을 지원하였습니다. 아울러 업체당 평균 지원 금액에서 제조업(12.5억원)과 수입업(10.1억원)이 높게 나타났는데, 이는 임상시험과 같은 대규모 연구개발 투자가 반영된 결과로, 단순히 제공 규모에 따라 의료인에 지급한 금액으로 보기는 어려울 것으로 판단됩니다.
4. 유형별 경제적 이익 제공
유형별 경제적 이익 제공 유형별 경제적 이익의 주요 내용은 다음과 같으며, 전반적으로 의약품 분야의 제공 규모가 의료기기 분야보다 높게 나타났습니다: 특히 학술대회, 임상시험, 시판 후 조사 등에서 판촉영업자의 참여가 확인된 것은 제조업·수입업자가 코프로모션 형태로 판촉영업을 겸한 결과로 보입니다.
① 견본품: 총 1,305개 업체가 9,832개 품목, 1,496만개 제공 - 요양기관 규모별로는 상급종합병원의 평균 제공 수량(의약품 23,827개, 의료기기 6,007개)이 타 기관에 비해 높았습니다.
② 학술대회 참가지원: 총 391개 업체가 3,155건, 208억원 지원 - 의료기기 업체(246개)가 의약품 업체(145개)보다 학술대회 참가 지원을 한 업체가 더 많았습니다.
③ 임상시험: 총 413개 업체가 5,531억원 연구비, 617만개 제품 지원 - 의약품(4,990억원)이 의료기기(542억원)보다 약 9배 높은 연구비를 지원했습니다.
④ 제품설명회: 총 2,326억원 제공 - 복수 요양기관 대상 설명회(1인당 평균 19.7만원)가 개별 방문(5.7만원)보다 지원 금액이 3배 이상 높았습니다.
⑤ 시판 후 조사: 총 101개 업체가 269개 품목, 8.4만건의 사례보고서에 116억원을 지원하였으며, 의약품(113억원)이 의료기기(3억원)보다 높은 비중을 차지했습니다.
⑥ 대금결제 조건에 따른 비용할인: 총 1,867개 업체가 2,218만건의 비용할인을 제공하였으며, 이 중 약국 대상 할인이 2,201만건(99.3%)으로 대부분을 차지하였습니다.
⑦ 의료기기 성능확인: 총 311개 업체가 857개 품목, 6.3만개 의료기기를 제공하였으며, 수입업체(104개)와 판매업체(149개)의 참여 비중이 높게 나타났습니다.
III. 시사점
이번 지출보고서 공개는 의약품·의료기기 분야의 유통 투명성을 제고하고 건전한 거래질서를 확립하기 위한 정부의 적극적인 정책 추진의 일환입니다. 지금까지 제한적으로 관리되어 오던 경제적 이익 제공 내역이 대국민 공개됨에 따라 업계의 경제적 이익 제공 관행에 상당한 변화가 예상됩니다.
현재는 검색 기능이 제한되어 있어 개인정보와 영업비밀에 관한 정보 공개에 대한 우려는 상당 부분 해소될 것으로 보입니다. 그러나 비식별화 조치된 정보라 하더라도 향후 공개 범위가 확대될 가능성을 항상 염두에 두어야 하며, 이를 고려하여 현재의 경제적 이익 제공 방식과 관련 계약서 등에 대한 전반적인 점검이 필요합니다.
또한, 의료인 등이 자신에게 제공된 경제적 이익 내역에 대한 확인을 요청할 수 있고 이에 따른 정정 절차도 마련되어 있는 만큼, 이에 대응하기 위한 내부 가이드라인 마련과 관련 인력 확보가 중요할 것으로 생각됩니다.
특히 지출보고서 허위 작성이나 관련 자료 미보관 등 지출보고서 관련 의무를 위반하는 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있는 만큼, 정확한 자료 작성과 철저한 증빙자료 준비가 매우 중요합니다.
