식품의약품안전처는 의료기기 산업의 기술혁신에 신속하게 대응하기 위해 의료기기 변경허가 네거티브 제도를 도입하는 등의 의료기기법시행규칙 개정안을 2026년 3월 3일 입법예고 했습니다. 동 개정안은 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입, ▲조건부 허가 사항 이행 확인기간 단축, ▲의료기기 판매‧임대업 직권말소 세부절차 마련, ▲의료기기 회수 기준 명확화, ▲이물 조사 공표 위임 등을 주요내용으로 규정하고 있습니다.
동 개정 규정 중 ①의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입과 ②의료기기 회수 기준 명확화에 대하여 주요 내용과 개정 의의에 관해 살펴보도록 하겠습니다.
1. 의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입
의료기기를 국내에서 제조하거나 수입하여 판매하려면, 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 품목허가(인증)를 받거나 또는 품목신고를 해야 하며1, 허가(인증‧신고)받은 사항에 변경이 발생하면 변경허가(인증)을 받거나 변경신고를 해야 합니다2.
현재는 변경사항이 외관, 포장재료, 포장단위 등 식약처장이 정하는 경미한 사항인 경우, 변경허가(인증‧신고) 대신 변경내용을 적은 문서를 식약처 또는 한국의료기기안전정보원에 제출하면 됩니다.3
경미한 변경사항에 대하여 식약처는 다음과 같이 정하고 있습니다.4
가. 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 변경
(사용목적, 제조소 소재지 변경‧추가 및 양도‧양수 변경은 제외)
나. 외관, 포장재료, 포장단위 등 식약처장이 정하는 경미한 변경사항(붙임)
하지만 개정안에 따르면, 의료기기의 변경사항 중 아래와 같이 **안전성‧유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전에 변경허가(인증‧신고)**를 받도록 개편됩니다. 즉, 업체는 의료기기법시행규칙 개정 이후 최초로 허가(인증‧신고)를 신청하는 제품에 대하여는 변경 자체평가‧관리 절차를 수립하여 제출하고, 허가(인증‧신고) 이후의 변경사항은 해당 절차에 따라 기록‧관리하는 등 업체의 자율성과 책임이 함께 부여되는 방향으로 변경관리 체계가 변경됩니다.
중대한 변경사항*(예시)*5
제조소 소재지의 변경 또는 추가, 모양 및 구조, 원리, 원재료, 제조방법, 성능, 사용목적, 사용방법 등의 변경
다만, 최초 허가 신청품목과 달리 의료기기법시행규칙 개정 이전에 이미 허가(인증‧신고)를 받은 품목의 경우에는 개정되는 의료기기법시행규칙 시행일 이후 즉시 제26조제3항에 따른 중대한 사항 외의 변경에 대한 자체평가‧관리 절차를 수립하고 이를 준수해야 합니다6.
2. 의료기기 회수 기준 명확화
현행 의료기기법시행규칙 제52조에 따르면, 의료기기 제조업자등7 은 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기는 즉시 판매 중지 등의 조치를 하고 회수를 해야 합니다. 그러나 의료기기의 안전성‧유효성 등 품질을 확인하기 위한 기준과 시험방법에는 기준규격 외에 제품의 시험규격도 있습니다.
기준규격은 식약처장이 정하는 기준으로, 2026년 3월 3일 현재 식약처는 3개의 공통기준규격(Horizontal Standards)과 253개의 개별기준규격(Vertical Standards)을 정하여 고시하고 있습니다.8 한편, 시험규격은 기준규격을 포함하되 기준규격이 없는 경우 제조사가 자체적으로 개발하거나 국제규격에 따라 설정하여 해당 품목의 기준으로 삼는 자사규격(In-House Standards)을 포함한 것으로 품목 허가증(인증서 또는 신고서)에 설정되어 있는 제품의 규격을 의미합니다.
기준규격*:* 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대해 적용범위, 형상*‧*구조, 시험규격 등 식약처장이 설정하는 기준
시험규격 : 제품의 안전성 및 성능 검증을 위해 설정하는 시험 항목, 시험기준 및 시험방법으로, 식약처장이 고시한 기준규격이 없는 경우 자사가 설정한 근거 또는 국제규격에 따라 설정
*<*자료. 식약처 보도참고자료, 2026.3.3>
개정안에 따르면, 불량의료기기의 위해 우려를 보다 적극적으로 차단하기 위해 유통 중인 의료기기가 기준규격 뿐만 아니라 시험규격에도 부적합한 경우 회수대상에 포함되도록 규정하고 있습니다.
4. 시사점
의료기기 변경허가 네거티브 제도가 도입되면, 식약처가 추가적으로 고시 또는 지침 등을 통해 세부사항을 정할 필요가 있지만, 안전성‧유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 대하여만 현행과 달리 변경허가(인증‧신고)를 받으면 되기 때문에, 앞으로 제품 변경에 많은 자율성이 업체에 부여됨으로써 제품의 변경관리를 더욱 효율적으로 할 수 있게 될 것으로 보여집니다. 다만, 이 경우 품목 허가(인증‧신고) 신청 시에 변경 자체평가‧관리 절차를 수립하여 제출해야 하지만, 기존의 품목은 개정안 시행 이후 중대한 사항 외의 변경에 대한 자체평가‧관리 절차의 수립과 준수에 유의해야 할 것입니다.
아울러, 의료기기법시행규칙 개정안은 불량의료기기의 회수 대상을 시험규격에 적합하지 않은 경우까지 확대하려는 것이 아니고, 현재에도 유통 제품 수거검사 시 기준규격 또는 시험규격에 따라 검사하여 부적합한 경우 회수명령을 시행 중이나9, 현행 법령상 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있어 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함될 수 있도록 명시적으로 정함으로써 법령과 현장운영간의 불일치를 해소하고 의료기기 회수에 관한 법적 근거를 명확하게 하려는 것임을 참고할 필요가 있습니다.
동 개정안은 향후 의견수렴 등을 위한 입법예고와 법제처 심사 등을 거쳐 2026년 하반기에 의료기기법시행규칙 개정안이 공포되면 시행되겠지만, 의료기기 변경허가의 네거티브 전환은 개정 후 6개월이 경과한 날부터 시행10되기 때문에 2027년부터 시행될 것으로 예상됩니다.
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*붙임. 경미한 변경사항(의료기기허가신고심사등에 관한 규정 제19조 관련)
- 의료기기법 제6조제2항, 제15조제2항
- 의료기기법 제12조제1항
- 의료기기법시행규칙 제26조제5항
- 의료기기 허가신고심사등에 관한 규정 제19조제4항
- 의료기기법시행규칙 개정안 제26조제3항(식품의약품안전처 공고 제2026-110호, 2026.3.3)
- 의료기기법시행규칙 개정안 부칙 제5조(식품의약품안전처 공고 제2026-110호, 2026.3.3)
- 의료기기 제조업자‧수입업자‧수리업자‧판매업자 및 입대업자(의료기기법 제31조제2항)
- 의료기기 기준규격 현황(https://emedi.mfds.go.kr/contents/MNU20299)
- 식약처 보도참고자료(2026.3.3)
- 의료기기법시행규칙 개정안 부칙 제1조(식품의약품안전처 공고 제2026-110호, 2026.3.3)
