식품의약품안전처는 의료기기 산업의 기술혁신에 신속하게 대응하기 위해 의료기기 변경허가 네거티브 제도를 도입하는 등의 의료기기법시행규칙 개정안을 2026년 3월 3일 입법예고 했습니다. 동 개정안은 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입, ▲조건부 허가 사항 이행 확인기간 단축, ▲의료기기 판매‧임대업 직권말소 세부절차 마련, ▲의료기기 회수 기준 명확화, ▲이물 조사 공표 위임 등을 주요내용으로 규정하고 있습니다. 동 개정 규정 중 ①의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입과 ②의료기기 회수 기준 명확화 에 대하여 주요 내용과 개정 의의에 관해 살펴보도록 하겠습니다. 1. 의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 의료기기를 국내에서 제조하거나 수입하여 판매하려면, 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 품목허가(인증)를 받거나 또는 품목신고를 해야 하며 1 , 허가(인증‧신고)받은 사항에 변경이 발생하면 변경허가(인증)을 받거나 변경신고를 해야 합니다 2 . 현재는 변경사항이 외관, 포장재료, 포장단위 등 식약처장이 정하는 경미한 사항인 경우, 변경허가(인증‧신고) 대신 변경내용을 적은 문서를 식약처 또는 한국의료기기안전정보원에 제출하면 됩니다. 3 경미한 변경사항에 대하여 식약처는 다음과 같이 정하고 있습니다. 4 가. 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 변경 (사용목적, 제조소 소재지 변경‧추가 및 양도‧양수 변경은 제외) 나. 외관, 포장재료, 포장단위 등 식약처장이 정하는 경미한 변경사항(붙임) 하지만 개정안에 따르면, 의료기기의 변경사항 중 아래와 같이 안전성‧유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전에 변경허가(인증‧신고) 를 받도록 개편됩니다. 즉, 업체는 의료기기법시행규칙 개정 이후 최초로 허가(인증‧신고)를 신청하는 제품에 대하여는 변경 자체평가‧관리 절차를 수립하여 제출하고, 허가(인증‧신고) 이후의 변경사항은 해당 절차에 따라 기록‧관리하는 등 업체의 자율성과 책임이 함께 부여되는 방향으로 변경관리 체계가 변경됩니다. 중대한 변경사항 (예시) 5 제조소 소재지의 변경 또는 추가, 모양 및 구조, 원리, 원재료, 제조방법, 성능, 사용목적, 사용방법 등의 변경 다만, 최초 허가 신청품목과 달리 의료기기법시행규칙 개정 이전에 이미 허가(인증‧신고)를 받은 품목의 경우에는 개정되는 의료기기법시행규칙 시행일 이후 즉시 제26조제3항에 따른 중대한 사항 외의 변경에 대한 자체평가‧관리 절차를 수립하고 이를 준수해야 합니다 6 . 2. 의료기기 회수 기준 명확화 현행 의료기기법시행규칙 제52조에 따르면, 의료기기 제조업자등 7 은 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기는 즉시 판매 중지 등의 조치를 하고 회수를 해야 합니다. 그러나 의료기기의 안전성‧유효성 등 품질을 확인하기 위한 기준과 시험방법에는 기준규격 외에 제품의 시험규격 도 있습니다. 기준규격 은 식약처장이 정하는 기준으로, 2026년 3월 3일 현재 식약처는 3개의 공통기준규격(Horizontal Standards)과 253개의 개별기준규격(Ver
