- 의료기기법개정안 국회 통과 2026년 5월 7일자로 의료기기법개정안이 국회 본회의를 통과했습니다. 동 법안은 김선민 의원 등이 발의한 아래 5건의 법률안을 보건복지위원회가 통합ㆍ조정하여 위원회 대안으로 마련한 것입니다. 건 명 의안번호 대표발의자 발의일 상정일 의료기기법 일부개정법률안 2212146 김선민 2025.8.13. 2025.9.22. 2212687 서영석 2025.9.4. 2025.11.12. 2215644 김상훈 2025.12.26. 2026.3.10. 2215677 이주영 2025.12.29. 2026.3.10. 2215850 한지아 2026.1.5. 2026.3.10. 개정안은 ① 의료기기 해당 여부 및 등급 분류에 대한 사전 검토 업무를 법정 민원으로 신설하고, ② 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 ‘긴급도입 의료기기’로 명칭을 정비하여 희소의료기기와 구별하면서 그 공급 업무를 명시적으로 한국의료기기안전정보원에 위탁하며, ③ 생성형 인공지능(AI) 기술을 활용하여 의사 등 전문가가 추천하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하는 것을 주요 내용으로 하고 있습니다. 이하에서는 의료기기법 개정안의 주요 내용과 개정 의의에 관해 살펴보도록 하겠습니다. I. 의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토 법적 민원 신설 실무상 의료기기와 비(非)의료기기의 경계가 명확하지 않은 제품이 다양하게 존재하여 제조(수입)업자가 의료기기 해당 여부를 일차적으로 판단하기 어렵고, 또한 융복합 의료기기, 디지털의료기기 등 첨단 의료기기의 경우에는 제조(수입)업자가 사전에 품목허가 또는 인증ㆍ신고를 결정짓는 의료기기의 등급을 명확히 파악하기는 쉽지 않습니다. 식품의약품안전처는 이러한 문제에 대응하기 위해 ‘의료기기전자민원시스템’을 통하여 의료기기 해당 여부 및 등급 분류에 대한 질의를 그 결과를 회신하고 있으나, 법정 민원 사무가 아님에 따라 남용의 우려가 있어 최근 3년간 연평균 3,500건의 해당 여부 검토 민원이 접수 1 되고 있고, 회신의 신뢰성에 대하여도 업계의 우려가 제기되어 왔습니다. 이에 식품의약품안전처는 민원의 적정 관리 및 회신의 신뢰성 확보를 위해 ‘의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토’ 를 법정 민원으로 신설하여, 질의 수준을 제고하고 회신을 보다 신중하게 처리할 것으로 보여집니다. II. 긴급도입 의료기기 국내 공급 긴급도입 의료기기란 ‘의료기기법’ 제15조의2 제1항 제2호에 따라 다음에 해당하는 의료기기를 말합니다. 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기 지금까지는 식품의약품안전처장이 국내에 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기(긴급도입 의료기기)의 경우, 「의료기기법 시행규칙」과 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정(식품의약품안전처고시)’에 따라 한국의료기기안전정보원에서 수요를 조사하고 해외에서 수입하여 국내에 공급해오고 있습니다. 이에, 개정안은 ‘희소·긴급도입
