허가-특허 연계제도를 도입한 약사법 개정과 관련하여 알려 드립니다

허가-특허 연계제도를 도입한 

약사법 개정과 관련하여 알려 드립니다

- 서설

한·미 자유무역협정(FTA)에 따라 오는 2015. 3. 15. 발효될 예정인 허가-특허 연계제도의 국내법적 근거를 마련하고, 의약품의 연구·개발을 촉진하기 위한 우선판매품목허가제도를 도입하고자 2015. 3. 3. 국회 본회의에서 가결된 개정 약사법이 2015. 3. 15.부터 시행됩니다.

- 의약품에 관한 특허권의 등재

품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 등재·관리하는 의약품 특허목록(이하 “특허목록”)에 의약품특허권의 등재를 신청할 수 있습니다(약사법 제50조의2 제1항). 이 경우 특허권자 또는 전용실시권자(이하 “특허권자등”)의 동의서 등을 첨부하여야 합니다(같은 조 제2항).

특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허등록일로부터 30일 이내에 등재를 신청하여야 합니다(약사법 제50조의2 제2항).

의약품특허권의 등재를 신청한 자는 신청에 대한 결정이 있기 전에 식품의약품안전처장에게 등재신청사항의 변경을 신청할 수 있습니다. 다만 특허청구항을 추가하는 경우에는 등재신청기간 내에 신청하여야 합니다(약사법 제50조의2 제3항)

식품의약품안전처장은 등재신청한 의약품특허권이 (i) 물질, 제형, 조성물 또는 의약적 용도에 관한 것일 것, (ⅱ) 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것, (ⅲ) 해당 의약품의 품목허가일 또는 변경허가일 이전에 출원되었을 것, (ⅳ) 의약품특허권이 존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸하지 아니하였을 것, (ⅴ) 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 유효할 것 등의 요건을 모두 충족하는 경우 의약품의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등을 특허목록에 등재하고 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 합니다(약사법 제50조의2 제4항). 

- 품목허가 등 신청사실의 통지

1. 통지의무

특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품(이하 “등재의약품”)의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실 등 총리령으로 정하는 사항을, 의약품특허권의 등재를 신청하여 특허목록에 의약품특허권을 등재받은 자(이하 “특허권등재자”)와 등재의약품의 특허권자등(이하 “등재특허권자등”)에게 통지하여야 합니다(약사법 제50조의4 제1항).

통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 내에 하여야 합니다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 봅니다(약사법 제50조의4 제4항).

통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 봅니다(약사법 제50조의4 제3항).

통지의무를 준수하지 않을 경우 식품의약품안전처장은 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 됩니다(약사법 제50조의4 제6항).

 2) 통지예외사유

(i) 특허목록에 등재된 특허권(이하 “등재특허권”)의 존속기간이 만료된 경우, (ⅱ) 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우, (ⅲ) 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우, (ⅳ) 위 (i) 내지 (ⅲ)에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우에는 통지의무가 없습니다(약사법 제50조의4 제1항 단서). 다만 위 (ⅱ) 내지 (ⅳ)의 사유가 소멸한 경우에는 통지를 하여야 합니다(같은 조 제2항).

- 판매금지

1. 판매금지 신청

등재특허권자등은 품목허가 등 신청사실의 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 일정한 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 품목허가 등 신청사실이 통지된 의약품(이하 “통지의약품”)의 판매금지를 신청할 수 있습니다(약사법 제50조의5 제1항). 식품의약품안전처장은 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 됩니다. 다만 (i) 판매금지 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우, (ⅱ) 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우, (ⅲ)의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 제43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 제3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우에는 그러하지 않습니다(약사법 제50조의5 제4항).

등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 특허침해 금지 또는 예방 청구의 소를 제기하거나 권리범위확인심판을 청구하거나 받아야 합니다(약사법 제50조의5 제2항). 

식품의약품안전처장이 이미 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없습니다. 다만 약사법 제31조 제9항에 따른 효능·효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 않습니다(약사법 제50조의5 제3항).

2. 판매금지의 효력

식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 등재특허권자등이 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 합니다. 다만 품목허가 등 신청사실의 통지가 된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 경우(이하 “동일의약품”)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우 등 일정한 사유가 있는 경우에는 그러하지 않습니다(약사법 제50조의6 제1항).

3. 판매금지의 효력소멸사유

(ⅰ) 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결, (ⅱ) 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결, (ⅲ) 등재특허권이 무효라는 취지의 심결 또는 판결, (ⅳ) 의악품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결 또는 판결, (ⅴ) 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸, (ⅵ) 등재특허권의 존속기간 만료 등의 일정한 사유가 있으면 판매금지의 효력이 소멸됩니다(약사법 제50조의6 제3항). 

- 우선판매품목허가

1. 우선판매품목허가의 신청

품목허가 등 신청사실의 통지를 하여야 하는 자가 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 아래 두 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 “우선판매품목허가”)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있습니다(약사법 제50조의7 제1항).

① 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것

② 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

우선판매품목허가를 받으려는 자는 우선판매품목허가를 신청하기 전에 (ⅰ) 특허의 무효심판, (ⅱ) 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판, (ⅲ) 권리범위 확인심판 중 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 합니다(약사법 제50조의7 제2항).

식품의약품안전처장은 신청자가 아래의 세 요건을 모두 갖춘 경우 우선판매품목허가를 하여야 합니다(약사법 제50조의8 제1항).

① 품목허가 등 신청사실의 통지를 하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 봅니다)

② (ⅰ) 특허의 무효심판, (ⅱ) 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판, (ⅲ) 권리범위 확인심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것(다만 등재특허권자등이 품목허가 등 신청사실을 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외합니다)

③ 위 ②항의 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 중 어느 하나의 요건을 만족하는 자일 것

㉠ 최초로 (ⅰ) 특허의 무효심판, (ⅱ) 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판, (ⅲ) 권리범위 확인심판(이하 “최초 심판”)을 청구한 자일 것

㉡ 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것

㉢ 위 ㉠ 또는 ㉡의 요건을 만족하는 자보다 먼저 위 ②항의 심결 또는 판결을 받은 자일 것

(ⅰ) 특허의 무효심판, (ⅱ) 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판, (ⅲ) 권리범위 확인심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 합니다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있습니다(약사법 제50조의7 제3항).

2. 우선판매품목허가에 의한 판매금지

식품의약품안전처장은 우선판매품목허가를 한 경우 아래의 두 요건을 모두 갖춘 의약품을 판매금지할 수 있습니다(약사법 제50조의9 제1항).

① 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것 

② 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지 판매금지됩니다. 다만 해당 의약품이 「국민건강보험법」 제41조 제1항 제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있습니다(약사법 제50조의9 제2항).

3. 동일의약품 등에 대한 판매금지의 효력소멸사유

(ⅰ) 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날, (ⅱ) 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외합니다) 등으로 등재특허권이 소멸한 날 중 가장 이른 날에 판매금지의 효력은 소멸됩니다(약사법 제50조의10 제1항). 

식품의약품안전처장은 ( i ) 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함합니다)이 있은 경우, (ⅱ) 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 않는 경우 등의 일정한 사유에 해당하는 경우 판매금지의 효력을 소멸시켜야 합니다(약사법 제50조의10 제2항).

• 부칙

1. 원칙: 개정 약사법은 2015. 3. 15.부터 시행됩니다(부칙 제1조).

2. 판매금지 신청: 제50조의5 제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4 제1항 또는 제2항의 개정규정에 따라 한 품목허가 등 신청사실의 통지를 받는 경우부터 적용됩니다(부칙 제2조).

3. 우선판매품목허가 신청: 제50조의7 제2항 각 호의 개정규정은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의7 제2항 각 호의 개정규정에 따른 심판[(ⅰ) 특허의 무효심판, (ⅱ) 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판, (ⅲ )권리범위 확인심판 중 어느 하나에 해당하는 심판]을 청구한 자에 대해서도 적용됩니다. 이 경우 위 특허심판은 이 법 시행일 전 날 청구된 것으로 봅니다(부칙 제3조).

4. 우선판매품목허가: 제50조의8 제1항 제1호의 개정규정은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정에 따라 품목허가 등 신청사실의 통지를 하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용됩니다(부칙 제4조).

5. 동일의약품 등의 판매금지: 제50조의9 제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품 또는 제50조의4 제2항에 따라 품목허가 등 신청사실의 통지를 하여야 하는 의약품부터 적용됩니다(부칙 제5조)

6. 의약품 특허의 등재: 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3 제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2 제4항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따릅니다(부칙 제9조 제1항). 그러나 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3 제2항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권은 제50조의2의 개정규정에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권으로 봅니다(부칙 제9조 제2항).

7. 품목허가 등 신청사실의 통지: 이 법 시행 전에 제31조 제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4 제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따릅니다. 다만, 이 법 시행 후 제50조의4 제1항 제2호부터 제4호까지에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항이 적용됩니다(부칙 제12조).

• 관련 입법 동향

오리지널 의약품 제조업자 등의 신청에 따라 식품의약품안전처장이 「약사법」제50조의6 제1항의 판매금지를 한 이후 같은 법 제50조의6 제3항에 따라 그 효력이 소멸된 경우로서 판매금지기간 동안 요양급여비용이 과다하게 지급되었다고 판단되는 경우 국민건강보험공단은 오리지널 의약품 제조업자 등에 대하여 손실에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수할 수 있도록 하는 국민건강보험법 개정안이 발의되어 심사 중에 있습니다.