의약의 투여용법과 투여용량이 발명의 구성요소가 될 수 있다는 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체 판결에 관하여 알려 드립니다

• 대상 판결의 요지 

대법원은 2015. 5. 21. 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다는 내용의 전원합의체 판결을 선고하였습니다.

이로써, 대법원은 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 취지로 판단한 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2926 판결, 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2933 판결을 비롯한 같은 취지의 판결들은 대상 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 이를 모두 변경하기로 하였습니다.

• 대상 판결의 의의

의약물질 자체가 이미 알려져 있더라도 그로부터 새로운 대상 질병이나 약효라는 의약용도를 발견한 경우 이를 새로운 발명으로 보아 그 특허성을 인정하는 것은 우리나라를 비롯한 세계 주요 국가들의 확립된 실무였습니다. 이와 달리 의약의 투여용법과 투여용량이 발명의 구성요소가 될 수 있는지에 관하여는 전 세계적으로 중요한 논의의 주제가 되어 왔습니다.

종전 대법원 판례는 의약의 투여주기와 단위투여량은 의약 물질을 구성하는 부분이 아니라 의약 물질을 인간 등에게 투여하는 방법으로서 발명의 구성요소가 될 수 없다고 보아서 의약의 투여용법과 단위투여량의 특허성을 부정하는 입장을 취하고 있었습니다.

대법원은 대상 판결을 통하여 의약의 투여용법과 투여용량을 의약용도발명과 유사하게 봄으로써, 투여주기와 단위투여량을 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 기존의 판례들을 변경하고, 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 발명의 구성요소에 해당한다는 점을 법리적으로 명확히 하였습니다.

다만, 의약의 투여용법과 투여용량의 특허성을 인정하는 것이 새로운 투여용법과 투여용량을 개발하기만 하면 곧바로 특허가 부여된다는 것을 의미하는 것은 아닙니다. 새로운 의약의 투여용법과 투여용량이 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과를 발휘하기 때문에 특허로써 보호할 만한 가치가 있다고 인정될 경우에 한하여서만 특허를 부여받을 수 있습니다.

대상 판결은 의약의 투여용법과 투여용량의 특허성을 명확히 인정함으로써 우리나라 제약업체들에게도 그에 관한 기술개발의 가능성을 제공하였다는 점에도 의의가 있다고 할 것입니다.

• 의약 연구 개발과 특허 실무 등에 미칠 영향 

신약 개발 과정은 통상 선도물질(lead compound) 개발, 전임상 시험(preclinical study), 임상 1상(phase I), 2상(phase II), 3상(phase III) 시험으로 이루어지고, 허가당국의 품목허가 심사를 통해 안전성과 유효성 등을 인정받아 품목허가를 받으면 시판할 수 있게 됩니다. 임상 1상 시험에서는 건강한 사람에게 약물을 투여하여 안전성 및 약물동태(pharmacokinetic)에 관한 정보를 얻는 시험으로 MRSD(maximum recommended starting dose)를 초기 용량으로 하여 용량을 증가시켜가며 원하지 않았던 작용(adverse effect) 등이 나타나는지 여부를 확인합니다. 그리고 임상 2상 시험에서는 환자를 대상으로 약효를 시험하면서 투여용법과 투여용량을 설정하기 위한 연구를 합니다.

의약발명에 대한 최초 특허출원은 임상 1상 시험 이전에 이루어지는 경우가 많습니다. 그래서 임상 2상 시험에서 또는 그 이후에 확인되는 투여용법과 투여용량을 후속 특허로 출원하려는 경우가 있을 수 있습니다. 대상 판결로 인하여 우리나라에서 그와 같은 투여용법과 투여용량 개발에 대하여 특허를 받을 수 있는 길이 열림으로써, 의약 연구 개발에 미칠 영향은 매우 클 것으로 예상됩니다. 신약 개발자가 아닌 연구자로서도 이미 그 용도까지 알려진 의약물질에 대하여 투여용법과 투여용량을 개발함으로써 특허를 부여 받을 유인이 생겼기 때문입니다.

한편, 특허 실무에서는, 기존에는 종전 대법원 판례에 따라 새로운 투여용법과 투여용량을 개발하더라도 특허출원을 하지 않거나 특허출원을 하더라도 등록이 거절되거나 등록되더라도 무효심판 등에서 무효 등으로 판단되었는데, 향후에는 관련된 특허출원 및 등록이 증가하고 등록된 특허가 무효 등으로 판단될 가능성이 낮아질 것이 예상됩니다. 그리고 특허 출원심사 또는 무효심판 등의 심리 과정에서 새로운 투여용법과 투여용량이 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과를 발휘하기 때문에 특허로써 보호할 만한 가치가 있다고 인정할 수 있는 경우가 구체적으로 어떤 경우를 의미하는지에 관한 고민이나 다툼이 발생할 것으로 보입니다.

미국은 일찍부터 의약의 투여용법과 투여용량에 관하여 특허를 부여할 수 있다는 입장이었고 일본도 2009년 개정한 의약발명심사기준에서 투여용법과 투여용량에 관하여 특허가 부여될 수 있음을 분명히 하고 그 효과가 통상의 기술 수준에서 예측되는 범위를 넘어 현저한 수준에 이른 경우 진보성을 인정하고 있습니다. 유럽 역시 과거와 달리 선행기술과 다른 의미 있는 효과가 있을 경우 투여용법과 투여용량에 관하여 특허가 부여될 수 있다는 입장입니다. 우리나라 특허 실무에서 투여용법과 투여용량의 특허성에 관한 구체적인 판단을 할 때에, 미국 등에서의 선례나 구체적인 기준들을 참고할 수 있을 것입니다. 그러나 어떤 발명에 특허를 부여할지 여부는 각국의 경제상황과 해당 산업의 발달 정도 등을 고려하여 정책적으로 결정되는 면이 있기 때문에 단순히 미국 등에서 있었던 판단이나 제시되었던 기준이라고 하여 우리나라 특허 실무가 그것을 무비판적으로 수용할 수는 없을 것입니다.

그리고 사람의 질병을 진단, 치료, 경감하고 예방하거나 건강을 증진시키는 의약이나 의약의 조제방법 및 의약을 사용한 의료행위에 관한 발명은 산업에 이용할 수 있는 발명이라 할 수 없으므로 특허를 받을 수 없다는 대법원의 입장(대법원 1991. 3. 12. 선고 90후250 판결)은 여전히 확고한데, 의약을 사용한 의료행위의 성격을 갖는 의약의 투여용법과 투여용량에 관하여 특허가 부여되고 특허권자가 그에 대하여 권리를 행사할 때 구체적인 의료행위가 실시되는 국면에서 직접적, 간접적으로 갈등이 생길 가능성이 있다는 점도 생각해볼 수 있는 점입니다.