위해화장품 회수폐기 및 공표제도 시행에 관하여 알려드립니다

위해화장품 회수폐기 및

공표제도 시행에 관하여 알려드립니다

2015. 7. 29. 위해화장품의 회수·폐기 절차 등을 주요 내용으로 하는 화장품법(“법”) 및 동 법 시행규칙(“규칙”)이 시행되었습니다. 주요내용은 다음과 같습니다.

• 회수대상 화장품의 기준 신설 (법 제5조의2, 규칙 제14조의2)

제조판매금지 등에 위반되는 화장품 

법 제7조를 위반하여 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동식물 가공품이 포함되어 있는 화장품을 수입하거나 국내에 반입한 경우, 또는

법 제15조를 위반하여 제조판매가 금지된 화장품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열한 경우, 또는

법 제16조제1항을 위반하여 ① 등록한 제조판매업자가 아닌 자가 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함)·수입하여 판매되거나, ② 화장품의 표시, 기재사항에 위반되는 화장품 또는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재·표시되거나, ③ 제품의 홍보·판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입되거나, ④ 화장품의 포장 및 기재·표시 사항을 훼손 또는 위조·변조된 경우로서 

다음 각 목의 하나에 해당하는 화장품 

가. 전부 또는 일부가 변패(變敗)된 화장품 또는 병원미생물에 오염된 화장품

나. 이물이 혼입되었거나 부착된 화장품 중 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품

다. 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하였거나 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품(다만, 내용량 부적합의 경우는 제외)

라. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함한다)을 위조·변조한 화장품

마. 그 밖에 제조업자 또는 제조판매업자 스스로 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단한 화장품

안전용기·포장에 위반되는 화장품 

법 제9조에 따른 화장품의 안전용기·포장에 관한 기준에 위반되는 화장품

• 위해화장품의 자진 회수·폐기 절차 신설 (법 제5조의2, 규칙 제14조의3)

제조업자 또는 제조판매업자(“회수의무자”)는 회수대상 화장품을 지체없이 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하여야 합니다.

회수계획서의 제출: 이 경우 회수의무자는 해당 화장품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 회수대상 화장품이라는 사실을 안 날로부터 5일 이내에 회수계획서에 해당 품목의 제조·수입 기록서 사본, 판매처별 판매량·판매일자 등의 기록, 회수사유를 기재한 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(“지방청장”)에게 제출합니다. 회수계획서를 제출기한 이내에 제출하는 것이 곤란하다고 판단한 회수의무자는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청하여야 합니다.

회수화장품 폐기: 회수의무자가 회수한 화장품을 폐기하고자 하는 경우에는 회수계획서 및 회수확인서 각 사본을 첨부한 폐기신청서를 관할 지방청장에게 제출하고, 관계 공무원의 참관 하에 환경 관련 법령에서 정하는 바에 따라 폐기하여야 합니다. 

회수종료신고서 제출: 회수의무자는 회수를 완료하고 회수종료신고서에 회수확인서 사본, 폐기확인서 사본(폐기한 경우), 평가보고서 사본을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 합니다.

• 위해화장품의 회수·폐기 명령 등 절차 신설 (법 제23조, 규칙 제27조)

식품의약품안천저(“식약처”)장은 회수대상 화장품이나 그 원료·재료 등의 회수·폐기 등의 조치를 명하여야 합니다. 이 경우 회수·폐기의 절차·계획 등에 관하여는 자진 회수의 절차 규정을 준용합니다.

• 위해화장품의 공표 절차 신설 (법 제23조의2, 규칙 제28조) 

식약처장은 위해화장품으로 인하여 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정되는 때(즉, 회수대상화장품일 때) 또는 자진회수계획을 보고받은 때 해당 영업자에 대하여 그 사실의 공표를 명할 수 있습니다. 

공표방법: 위해화장품의 공표명령을 받은 해당 영업자는 지체없이 위해 발생사실 또는 다음 각 호의 사항을, 전국을 보급지역으로 하는 1개 이상의 일반일간신문 및 해당영업자의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 식약처의 인터넷 홈페이지에 게재를 요청하여야 합니다. 

1. 화장품을 회수한다는 내용의 표제

2. 제품명

3. 회수대상 화장품의 제조번호

4. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일 포함)

5. 회수 사유

6. 회수 방법

7. 회수하는 영업자의 명칭

8. 회수하는 영업자의 전화번호, 주소, 그 밖에 회수에 필요한 사항

공표결과의 통보: 해당 영업자는 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 또는 내용이 포함된 공표 결과를 지체 없이 지방청장에게 통보하여야 합니다.

• 행정처분의 기준 및 자진 회수 시 감경 또는 면제 기준 마련(법 제5조의2, 제24조, 규칙 제14조의 4, 제29조, 별표 7. 2. 더. 및 러.)

행정처분의 기준: 회수명령을 받은 해당 영업자가 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 및 회수·폐기·공표 명령 등을 이행하지 않은 경우 1차 위반 시 판매 또는 제조업무 정지 6개월, 2차 위반 시 판매 또는 제조업무 정지 12개월, 3차 위반 시 등록취소가 부과됩니다.

자진 회수 시 행정처분의 감면기준:  자진 회수 시 회수의무자가 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 경우 식약처장은 이에 따른 행정처분을 감경 또는 면제할 수 있습니다. 즉, 회수계획에 따른 회수계획량의 5분의 4 이상을 회수한 경우 행정처분이 면제되며, 그 이하의 경우 실회수량에 따라 행정처분을 감경합니다. 

• 향후 전망 및 시사점

그 동안 화장품 리콜의 경우 근거규정이 없어, 의약품 등의 리콜절차를 준용하여왔는데, 화장품 리콜절차에 대한 근거규정을 신설했다는 점에서 시사하는 바가 큽니다. 향후 회수대상 화장품에 대한 기준 및 절차, 이에 따른 식약처의 공표명령 등에 대한 근거규정이 마련됨에 따라 회수대상 화장품에 대한 적발 및 조치가 활발하게 이루어질 것으로 예상됩니다. 특히 자진회수의 경우, 회수계획에 따른 실회수량에 따라 행정처분을 감면하는 조항을 두고 있는 바, 회수대상 화장품으로 판단되는 경우 자진회수 절차를 고려할 필요가 있습니다.