보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 2026년 1월 26일자로 시행합니다. 정부는 이를 위해 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣(보건복지부령)과 ｢의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시)을 개정하였습니다. 본 뉴스레터에서는 동 개정 규정을 중심으로 신의료기술평가 제도와 1 시장 즉시진입 의료기술’ 제도가 갖는 의의에 관해 살펴보도록 하겠습니다. I. 의료기기 허가와 신의료기술 평가 의료기기를 국내에서 제조하거나 수입하여 판매하려면 의료기기법에 따라 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 품목허가(인증)를 받거나 또는 품목신고(이하 포괄하여 ‘품목허가’)를 받아야 합니다. 그러나 품목허가만으로 즉각적인 의료현장 사용이 가능한 것은 아닙니다. 국민건강보험법에 따르면 보건복지부장관이 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체의 의료기기는 요양급여의 대상이 되기 때문에 보건복지부로부터 요양급여 대상 여부를 먼저 확인받고 비급여 대상이 아니라면 보험등재 절차를 거쳐야 합니다. 그리고 요양급여 대상인 경우라도 기존기술이 아닌 경우에는 신의료기술평가를 받아야 합니다. 만약 의료기관이 요양급여 대상인 의료기기를 임의로 비급여로 사용하게 되면 어떻게 될까요? 의료기기법 상으로는 의료기기 제조(수입)업자나 의료기관은 아무런 문제가 없습니다. 그러나 이 경우 국민건강보험법 상으로는 ‘의료기관(요양기관)이 환자(가입자)에게 부당하게 요양급여비용을 부담하게 한 경우’(법 제98조1항1호) 또는 ‘정당한 사유 없이 의료기관(요양기관)이 의료기기의 요양급여 결정 신청을 하지 아니하고 부당한 방법으로 행위‧치료재료를 환자(가입자)에게 실시 또는 사용하고 비용을 부담시킨 경우’(법 제98조1항3호)에 해당하여 의료기관이 ‘업무정지’의 행정처분을 받을 우려가 있습니다. 그래서 의료기관은 건강보험에 등재되지 않은 의료기기(비급여 대상 제외)는 사지도 않고 사용도 하지 않습니다. 물론 병원내 연구용으로는 사용할 수 있습니다. II. 신의료기술평가로 인한 혁신의료기기 시장진입 지연 이에 따라, 의료기기 제조업체는 신개발의료기기 또는 혁신의료기기를 개발하여 식약처로부터 품목허가를 받았음에도 의료기관에 즉시 판매를 할 수 없고, 복잡한 신의료기술평가와 까다로운 유예 요건으로 인해 적기에 시장에 진입하는 데 많은 불편이 있었습니다. 신의료기술 평가 유예 절차도 2 정부는 이러한 애로사항을 해소하기 위해 2014년 이후 지속적으로 평가 기간 단축 및 유예 제도를 확대해 왔으며, 이번 ‘시장 즉시진입 제도’는 그간의 규제 완화 노력이 집대성된 결과라 할 수 있습니다. 연도 주요내용 2014.04.24 제한적 의료기술평가 제도 도입 2014.08.01 신의료기술평가 원스탑 서비스 제도 도입 2015.05.01 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정 (평가기간 단축 : 360일 → 280일) 2015.09.
