| 수상 | — |
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| 직위 | 변호사 |
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| 학력 | 2016 제5회 변호사시험 합격
2016 연세대학교 법학전문대학원
2011 미국 University of California, Berkeley (B.S., B.A.) |
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| 주요 활동 | 데이터 & AI 세션 강의자(KMDIA 교육 커리큘럼, 2025)
청람바이오아카데미 바이오빅데이터 세션 강의자(2025)
IPMPC ASAPC Roundtable and Consortium, Korea Panel (2024-2026)
데이터 & AI 세션 발표자(KRPIA EBP Workshop, 2023, 2025)
리베이트 세션(2023 상반기), 데이터 & AI 세션(2025 상반기) 발표자(KPMBA 윤리경영 워크숍)
영업사원(MR) 인증과정 강의 개발(KPBMA 교육 커리큘럼, 2022) |
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| 프로필 URL | https://www.bkl.co.kr/law/member/10807-shihang-lee |
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| 저서 | South Korea Third Country Assessment 기고 (OneTrust DataGuidance, 2021-현재)
ICLG: Digital Health - South Korea (International Comparative Legal Guides, 2020) |
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| 자격취득연도 | — |
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| 자격취득 | 2016 변호사(대한민국) |
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| 한 줄 소개 | 이시항 변호사는 보건의료 규제와 데이터 보호 분야의 통합적 전문성을 바탕으로, 헬스케어 산업의 디지털 전환에 수반되는 규제 대응 전략을 수립하는 데 주력하고 있습니다. 글로벌 연구 데이터 프라이버시 및 AI 규제: 의료법, 생명윤리법, 개인정보 보호법이 복잡하게 교차하는 보건의료 연구 분야에서 글로벌 다기관 임상시험, 국외 데이터 전송, 후향적 진료기록 활용 등 인공지능 모델 학습 및 신약 개발 최적화를 위한 데이터 확보 과정의 법률 이슈를 해결합니다. 특히 규제 불확실성이 높은 영역에서 데이터 자산 활용을 위한 안정적인 거버넌스 체계 구축을 지원하고 있습니다. 헬스케어 인허가 및 위기 대응: 식품의약품안전처 복무 경험을 바탕으로 의약품 및 의료기기의 인허가, GXP 준수, 표시·광고 및 컴플라이언스 등 제품 생애주기 전반에 걸친 실무적 솔루션을 제공합니다. 다수의 행정 및 형사 절차 수행 경험을 토대로 사전 리스크 경감은 물론, 비즈니스 연속성을 위협하는 사후 위기 관리에서도 실효성 있는 대응 전략을 제시합니다. 바이오·디지털 제품 상업화 전략: 생명과학 전공 지식과 다국적 기업 파견 근무를 통해 확보한 실무 경험을 결합하여, 디지털 헬스 사업 및 혁신 파이프라인의 상업화 전략을 지원합니다. 특히 연구개발 부서와 법무 간의 정교한 조율이 요구되는 융복합 비즈니스 모델에 대해, 글로벌 비즈니스 요구와 규제 환경을 동시에 충족하는 리스크 진단 및 시장 진입 해법을 도출하고 있습니다. |
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| 주요 경력 | 2021-현재 법무법인(유한) 태평양
2019-2021 법무법인 디엘지
2016-2019 공익법무관
2016-2017 식품의약품안전처(파견)
2026-현재 한국인터넷진흥원 개인정보보호위원회 개인정보관리 전문기관 지정 심사위원
2025-현재 한국보건산업진흥원 국가통합바이오빅데이터사업단 ELSI위원
2025-현재 한국생명공학연구원 인체유래물은행 데이터제공심의위원회 위원
2024-현재 식품의약품안전처 옴부즈만
2021-현재 한국보건의료정보원 보건의료 데이터 심의 전문위원
2019-2020 아주대학교병원 기관생명윤리위원회 외부위원 |
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| 주요 업무사례 | 서울대학교병원-Mayo Clinic 간의 보건의료 연합학습 플랫폼 협업을 위한 데이터 국외이전 모델 ICT 규제샌드박스 자문(실증특례 승인)
한국보건산업진흥원의 국가통합바이오빅데이터 사업 동의 구조 설계 및 데이터 거버넌스 수립 자문
한국보건의료정보원의 보건의료데이터 표준 고시 개정 자문
국내외 의료기기 및 체외진단의료기기 기업의 인공지능 모델 학습 및 RWE 연구를 위한 데이터 확보의 적법성 검토
다국적 제약 및 의료기기 기업 대상 전사적 개인정보 보호 컴플라이언스 프로젝트 실무 총괄
글로벌 헬스케어 기업과 대형 병원 간 데이터 이전 계약 및 공동연구개발계약 구조 설계 및 지식재산권 협상 자문
발사르탄 NDMA 불순물 검출 관련 건강보험공단 구상금 및 제조물책임 소송에서 국내 34개 제약사를 대리하여 항소심 및 상고심 수행(승소)
국내외 제약사의 제조 및 품질관리기준(GMP), 마약류관리법 위반 관련 식약처 위해사범중앙조사단 수사 대응 및 형사소송 변호
국내외 제약사 대상 리베이트 컴플라이언스 진단 및 투명성 보고 관련 전사적 컨설팅 수행
국내외 의료기기 기업의 고객 불만처리 및 부작용 보고 절차 위반 조사 대응
의약품 임상시험 관리기준(GCP) 준수 및 기록 관리 관련 분쟁과 규제기관 조사 대응
유전체 분석 및 디지털 체외진단 기업의 국외 데이터 전송 이슈 검토 및 국회 보건복지위 국정감사 대응 지원
다국적 제약 및 의료기기 기업 대상 신규 디지털 및 융복합 제품의 국내 시장진입 전략 수립 및 인허가-급여 연계 규제 이슈 검토
제약, 의료기기, CRO 등 기업 지분투자 및 인수합병 시 인허가 적법성 및 비즈니스 모델 규제 실사 수행
건강검진기관, 보험사 대상 디지털 헬스케어 신사업 검토
유통 플랫폼 기업의 신규 헬스케어 및 뷰티 복합 컴플렉스 도입 관련 규제 전략 검토 |
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