보건복지부(이하 “ 복지부 ”)는 2026. 3. 26.부터 2026. 5. 6.까지 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 “ 제약산업법 ”) 시행령·시행규칙 및 관련 고시(「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」)를 입법·행정예고하였습니다. 같은 날 개최된 건강보험정책심의위원회(이하 “ 건정심 ”)에서는 「국민건강보험 약가제도 개선방안」이 심의 의결되었으며, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 강화 방안이 함께 포함되어 있습니다. 혁신형 제약기업 인증제도는 제약산업법에 근거하여 2012년부터 시행되어 온 제도로, R&D 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 제약기업을 평가·인증하여 약가 우대, 세제 혜택, 인허가 지원 등의 혜택을 부여하고 있습니다. 이번 개편은 국정과제 제32호 “의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현”의 일환으로, 제네릭 약가를 40%대로 인하하는 약가제도 개편이 현실화되는 상황에서 혁신형 제약기업 인증의 전략적 의미가 크게 부각되고 있습니다. 이하에서는 하위법령 개정안의 주요 내용, 약가제도 개선방안에서 논의된 혁신형 제약기업 관련 우대 방안, 그리고 시사점을 살펴보겠습니다. I. 제약산업법 시행령 일부개정안 주요 내용 1. 의약품 매출액 대비 R&D 비중 상향 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 투자 확대를 유도하기 위해, 인증요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준이 각 유형별로 2%p씩 상향 조정되었습니다. 기 준 현 행 ⇨ 개정안 직전 3개년도 평균 매출액 1,000억 원 미만 R&D 비중 : 7% (최소 50억원 이상) R&D 비중 : 9% 직전 3개년도 평균 매출액 1,000억 원 이상 R&D 비중 : 5% R&D 비중 : 7% cGMP 또는 EU GMP 품질기준 * 충족 기업 R&D 비중 : 3% R&D 비중 : 5% 이는 2012년 인증제 도입 이후 국내 상장 제약사의 R&D 비중이 1.4%p, 혁신형 제약기업은 3%p 상승한 점을 고려한 것으로 이해됩니다. 기존에 매출액 1,000억 원 미만 기업에 적용되던 "연간 50억 원" 최소 투자 기준은 삭제되었습니다. 다만, 기업의 준비기간을 감안하여 본 R&D 비중 상향 조항은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행하도록 부칙이 마련되어 있으며, 시행 이후 인증을 신청하거나 인증 연장을 신청하는 경우부터 적용됩니다. 2. 혁신형 제약기업 유형 구분 신설 혁신형 제약기업의 유형을 일반 혁신형 제약기업 (법 제2조 제3호 가목, 외국계 제외)과 외국계 혁신형 제약기업 (법 제2조 제3호 나목)으로 구분하는 규정이 신설되었습니다. 이를 통해 외국계 제약사의 특성을 반영한 별도의 인증기준 운용이 가능해지게 되었으며, 본 규정은 공포한 날부터 시행됩니다. II. 제약산업법 시행규칙 일부개정안 주요 내용 현행 제도는 cGMP 또는 EU GMP 적합판정을 받은 경우 완화된 R&D 비중 기준을 적용하고 있으나, 증빙자료의 작성 시점에 대한 제한이 없어 현재의 제조·품질관리 역량을 충분히
