AI 기본법은 2026년 1월 시행을 앞두고 있으며, 과학기술정보통신부는 최근 시행령·시행규칙 제정안과 함께 고시·가이드라인 초안을 순차적으로 공개하였습니다. 이번 공개는 인공지능사업자의 투명성·안전성 확보, 고영향 인공지능 관리, 영향평가 등 핵심 의무를 구체화하였다는 점에서 의미가 큽니다. 특히 질병의 진단·치료, 의료기기, 디지털헬스 등 의료·보건 분야는 생명·신체 안전과 직결되어, 고영향 인공지능으로 분류될 가능성이 높습니다. 이에 헬스케어 기업은 제품 개발 단계부터 법적 의무를 염두에 둔 대응이 필요합니다. I. 고영향 인공지능 해당 가능성 고영향 인공지능이란 (i) 사람의 생명, 신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있는 인공지능시스템으로서, (ii) 특정 영역에서 활용되는 것을 의미합니다(「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」(이하 “법”) 제2조 제4호). 법 제2조 제4호 다목, 라목에서는 보건의료와 의료기기에 활용되는 인공지능의 경우, ‘사람의 생명, 신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있다면’ 고영향 인공지능에 해당할 수 있다고 규정하고 있습니다. 법 제2조 제4호 각목 구분 사용 영역 다목 보건의료 「보건의료기본법」에 따른 보건의료의 제공 및 이용체계의 구축·운영 라목 의료기기 「의료기기법」에 따른 의료기기 및 「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료기기의 개발 및 이용 고영향 인공지능에 해당할 경우, 이를 이용하여 제품이나 서비스를 제공하려는 자는 고영향 인공지능에 기반하여 서비스 등이 운용된다는 사실을 이용자에게 사전에 고지하여야 하고, 신뢰성 및 안전성확보조치를 갖춰야 합니다. 과학기술정보통신부(이하 “과기정통부”)가 공개한 「고영향 인공지능 판단 가이드라인」에 따르면, 질병의 진단·치료에 이용되거나, 의료기기에 해당하면 ‘생명, 신체의 안전 및 기본권과의 관련성’이 인정되므로, 보건의료, 의료기기 분야는 대부분 ‘생명, 신체의 안전 및 기본권과의 관련성’이 인정될 가능성이 높아 보입니다. 한편, ‘중대한 영향’의 경우에는 의료진의 개입 없는 진단 인공지능의 오진을 대표적인 사례로 언급하고 있습니다. 구분 생명, 신체의 안전 및 기본권과의 관련성 인공지능이 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래하는 경우 보건의료 의료기기 질병의 진단, 치료, 의료기기 등은 환자의 생명∙신체의 안전, 보건권에 영향 의료진의 개입 없는 진단 인공지능의 오진으로 치료 시기를 놓쳐 환자의 신체∙건강에 직접적 피해 발생 따라서 의료기기, 특히 AI가 탑재된 진단·분석 장비나 소프트웨어는 원칙적으로 고영향 인공지능으로 분류될 가능성이 높습니다. 이는 의료기기 제조사, 수입업체, 병원 등 인공지능을 실질적으로 운용·제공하는 사업자에게 추가적 책무가 발생함을 의미합니다. 그 밖에 의료기기 외에도 환자 상담 챗봇, 영상판독 시스템, 임상 의사결정보조 시스템 등도 인공지능 영향평가 결과 ‘중대한 영향’이 인정된다면 고영향 판단 대상이 될 수 있습니다. II. 인공지능 관련
